한겨레

지난 8일 시작된 국가 인플루엔자(독감) 백신 예방접종이 22일 급작스레 중단되면서 불안해하거나 혼란에 빠진 시민들이 적지 않다. 관련 정보가 최대한 알려질 수 있도록 질병관리청이 이날 배포한 ‘국가 인플루엔자 예방접종사업 일시중단 관련 큐앤에이(Q&A) 전문을 싣는다.

Q1. 유통상 문제가 있다는 사실을 언제·어떻게 인지하였나요?

◦ 9. 21(월) 오후 해당 업체의 유통 문제에 대해 신고가 접수되어 인지

Q2. 유통상 어떤 부분에 대해 문제가 발생하였나요?

◦ 제조·생산된 백신을 의료기관 등으로 조달하는 도매상업체가 백신을 배송하는 과정에서 온도(냉장 2~8℃)를 유지해야 하나, 일부 위탁 배송 업체가 냉장차를 통해 백신을 운반하는 과정에서 기준 온도를 벗어난 사실이 확인

Q3. 콜드 체인 미유지 상태에 노출되었던 백신의 경우 운반 시 온도 측정계가 부착되었는지?

◦ 해당 제품의 경우 냉장차로 배송이 된 상태로 냉동 차량에 부착된 온도계를 통해 온도 변화가 측정되므로 이송기간 동안의 온도기록을 확인할 수 있음

Q4. 500만 도즈 백신을 폐기할 경우 추가생산은 어렵다는 입장이었는데 폐기 발생 시 어떻게 대처할 것인지?

◦ 식약처의 품질검사 결과에 따라 제품의 품질에 문제가 없다면 즉시 물량 공급을 통해 사업 재개 예정

다만, 폐기에 대해서는 해당 제품이 어느 정도의 문제가 있는지를 식약처 품질검사 결과에 따라 확인하고 조치 방안 등을 강구할 예정

Q5. 국내 총 공급된 백신의 물량과 국가가 확보한 물량을 총액 물량 등으로 구분하면?

◦ 2020년 국내 총 공급 물량은 2,964만 도즈이고 이 중 총약계약 물량으로 국가가 확보하는 물량 1259만 도즈*와 12세 이하 어린이와 임신부, 지자체 자체구매분과 국방부 사용분 585만 도즈**가 더해진 1,844만 도즈가 공공사용 물량임

(* 만 13～만 18세 어린이 234만 도즈, 만 62세 이상 어르신 896만 도즈, AI 대응요원 37만 도즈, 지자체 자체사업용 백신 92만 도즈)

(** 생후 6개월～만 12세 이하 어린이 백신 454 도즈, 임신부 14만 도즈, 지자체 자체 조달물량 60만 도즈, 군인 접종분 57만 도즈)

Q6. 현재까지 공급된 물량이 얼마나 되며, 이 물량에 대한 조치 계획은?

◦ 해당 업체의 총 백신 공급 계약량 1,259만 도즈 중 9.21일까지 공급된 물량은 약 500만 도즈임

- 해당 업체를 통해 공급된 물량에 대해서는 식약처에서 품질 검사 실시 예정

Q7. 현재 문제가 되는 500만 도즈 외 물량인 700만 도즈의 공급을 중단한 이유는?

◦국가가 확보한 물량 1,200만 도즈 중 유통이 가능한 700만 도즈의 공급 중단 사유는 문제가 된 500만 도즈와 새로이 공급되는 700만 도즈가 현장에서 혼용하여 사용될 가능성을 배제하기 위하여 500만 도즈의 품질 검사 완료 후 제품을 공급하기로 결정함

Q8. 문제가 되는 제품 폐기 시 백신을 다시 생산해야 하는데 생산기간은 어느 정도가 소요될 것으로 예상하는지?

◦ 현재 공급된 백신에 문제가 있는지 여부를 식약처 품질검사결과가 확인된 후 결정할 예정임

Q9. 현재까지 총량으로 공급된 물량으로 접종이 이루어졌는지?

◦ 총량으로 공급된 백신은 9월 22일부터 접종이 시작되는 만 13~18세 어린이 접종을 위해 공급된 물량으로 접종이 이루어진 사례는 없음

Q10. 유통상 문제가 있다는 사실을 인지한 후 현재까지의 조치 경과는?

◦ 9.21 오후에 해당 업체의 유통상 문제가 있다는 사실을 인지한 즉시 해당 업체의 백신 공급 중단 조치

- 해당 업체를 통해 사실 관계 확인 및 식약처와 백신 수거, 품질검사 방안을 협의 실시

Q11. 유통상 문제로 신고된 업체는 어디 어디인지?

◦ 이번 절기에 인플루엔자 총량백신 조달물량에 대한 계약업체는 신성약품으로 총량 백신의 공급을 관리하며, 국가 사업에는 처음 참여하는 조달업체임

Q12. 식약처 검사 물량은 얼마나 되며, 소요되는 시일은 ?

◦ 배송된 시·도 및 제조업체 종류 등을 고려하여 샘플조사 실시 예정. 품질 검사에 소요되는 시일은 약 2주일 정도가 소요될 것으로 예상하며, 세부 검사 계획 등은 식약처와 협의하여 진행 예정임

Q13. 문제된 백신을 전량 폐기 한다면, 추가 무료접종 백신 구매가 가능한지? 이 때문에 인플 무료접종에 차질을 빚게 되는 것은 아닌지?

◦ 식약처의 품질검사 결과에 따라 제품의 품질에 문제가 없다면 즉시 물량 공급을 통해 사업 재개 예정. 다만, 폐기에 대해서는 해당 제품이 어느 정도의 문제가 있는지를 식약처 품질검사 결과에 따라 확인하고 조치 방안 등을 강구할 예정

Q14. 이전에 접종한 백신은 문제가 없는지? 문제가 없음을 어떻게 확인 할 수 있는지?

◦ 9.8일부터 기 시행된 2회 접종 대상 어린이에 대한 백신은 별도의 조달 경로와 업체를 통해 배송된 물량으로 해당 업체를 통한 백신을 공급받지 않았음

Q15. 일반인 유료 접종 백신은 문제없는지?

◦ 일반인 유료 접종 백신은 별도의 조달 경로와 업체를 통해 배송된 물량으로 해당 업체를 통한 백신을 공급받지 않았음

Q16. 접종 일정이 늦춰져 발생할 수 있는 문제는? 인플루엔자와 코로나19 동시 유행 대비에 차질을 빚는 건 아닌지?

◦ 금년 사업 시작이 전년 대비 1개월 앞당겨 시작(‘19년 10.15 시작/ ‘20년 9.22 시작)한 상황으로 접종시기 차질이 없도록 최대한 노력하겠음

Q17. 향후 언제 재개될 것인지? 재개 전제조건(안전장치 등)은 무엇인지?

◦ 해당 유통 과정에서 발생된 백신의 품질 확인 및 물량이 확보되는 대로 순차적으로 재개. 품질 검사 실시(식약처, 약 2주 정도 소요) 후 안전성에 문제 없음이 확인되면 만 13~18세 사업 재개 추진

Q18. 국가 인플루엔자 예방접종 일정은? 10월 어르신 접종 모두 순연되는 것인지? 얼마나 순연되는지?

◦10월 어르신 접종을 포함하여 모든 국가 예방접종사업이 중단. 품질 확인 및 물량이 확보 되는대로 순차적으로 재개 예정

Q19. 향후 유사사례 재발방지 대책은 무엇인지?

◦ 유통현황 조사 및 품질관리 방안에 대해서는 관계부처와 협의하여 마련할 예정

Q20. 콜드체인이 유지 안될 경우 발생하는 문제는 무엇인지?

◦ 상온에 노출된 제품의 경우 품질에 이상이 생길 가능성을 배제할 수 없음. 가장 큰 영향을 받을 수 있는 부분은 백신의 효능을 보이는 제품 내 단백질 함량의 변화일 가능성이 높음

◦ 전 항목에 대한 검사 실시로 제품 전반의 품질을 최종적으로 확인하고자 함

Q21. 콜드체인 관리는 어떻게 이뤄지는지?

◦ 콜드체인은 백신을 생산·수입하는 제조·수입업체와 유통하는 도매상, 예방접종을 실시하는 의료기관 모두 백신의 수송, 입고, 보관까지 적절한 보관 장비를 통해 관리, 보통, 백신 보관온도는 연중(일반적으로 2∼8℃, 평균 5℃) 유지

Q22. 13∼18세 어린이 대상의 물량에서 확인된 것인데, 국가 인플루엔자 예방접종사업 전체를 중단한 이유는?

◦ 국가예방접종 사업 운영에 대한 선제적 조치 및 국민의 혼란 등을 감안하여, 전체 사업을 일시 중단한 것임

Q23. 제3자단가계약 대상 물량에 대한 콜드체인 유지는 문제가 없는지?

◦ 제3자단가계약 물량은 만 12세 이하 어린이 접종을 위해 보건소로 배송되는 물량이며, 총량백신 공급 조달도매상이 아닌 별개의 조달 도매상이 공급한 제품으로 콜드체인 유지에 문제가 없었을 것으로 봄

Q24. 만 12세 이하 어린이 인플루엔자 국가예방접종사업 재개는 가능한지?

◦ 만 12세 이하 어린이 대상 인플루엔자 예방접종은 의료기관에서 백신을 자체 구매한 백신을 사용하게 되어 문제 제기된 백신이 사용되지 않은 상황으로 우선적으로 접종 재개가 가능하나 안전성을 최우선 순위에 두고 결정할 것임

Q25. 2회 접종 대상자인 9세 미만 어린이의 경우 접종 후 비용을 상환 받는 방식인데 이런 방식은 9세 미만 어린이에게만 적용되는지?

◦ 어린이 예방접종 중 비용상환 방식으로 접종하는 연령은 생후 6개월에서 만 12세 이하 어린이는 의료기관이 선접종한 후 비용을 상환받는 방식임

Q26. 2019년과 2020년 백신 단가는?

◦ 2019년 인플루엔자 3가백신 조달 단가: 제3자 단가 어린이, 임신부 7980원, 총액 어르신 백신 7650원

◦ 2020년 인플루엔자 4가백신 조달 단가: 제3자 단가 어린이, 임신부 10,410원, 총액 어르신 백신 9870원

Q27. 2018년과 2019년 조달업체는 어디였으며, 조달가격은?

◦ 2018년 2019년 인플루엔자 백신은 3가 백신이며

- 2018년 조달 업체는 우인메디텍, 조달단가 0.5mL 기준으로 7,530원(총액), 7,900원(3자단가)

- 2019년 조달 업체는 정동코퍼레이션, 조달단가는 0.5mL 기준으로 7,650원(총액), 7,980원(3자단가)

최하얀 기자 chy@hani.co.kr