한겨레

침(타액)으로 코로나19를 진단하는 전문가용 유전자증폭(PCR)검사 키트가 국내 첫 허가를 받았다. 비인두도말(면봉을 코 깊숙히 넣기) 검사법 보다는 정확하지 않을 수 있지만, 기존 검사를 받기 힘들어했던 어린이·고령층·입원 환자 검사 등에 도움이 될 것으로 보인다.

10일 식품의약품안전처와 업계 설명을 종합하면, 식품의약품안전처는 지난 3일 체외진단기기 업체 에이엠에스바이오의 제품인 에이플러스체큐(A+CheQ)에 대해 타액을 이용한 전문가용 유전자 증폭 검사용으로 품목허가했다. 국내에서 타액을 활용한 코로나19 자가진단키트는 지난해 허가를 받았지만, 유전자증폭 키트가 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 식약처 설명을 보면, 이 제품은 2021년 기존의 검사법인 비인두도말 검사법으로 허가를 받았고, 지난 3일 타액검사법이 추가됐다.

이 제품은 그간 면봉을 코에 깊숙히 넣는 방법을 두고 어려움을 겪었던 이들에게 도움이 될 것으로 보인다. 에이엠에스바이오 관계자는 <한겨레>와 통화에서 “타액 검사는 채취 방법에 따라 정확도가 바뀌는 문제가 있었는데, ‘볼 마사지’를 하고 침을 뱉는 방법으로 특정했다. 비강이 좁아 피가 나는 등 비인두도말 검사를 힘들어하는 유아나 고령층, 검사를 자주해야하는 입원 환자 등이 편하게 검사를 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

식약처의 유전자증폭 검사 키트 허가 기준은 민감도(감염자를 감염됐다고 양성으로 판정하는 비율) 95%, 특이도(비감염자를 감염되지 않았다고 음성으로 판정하는 비율) 95%인데, 이 제품은 임상시험에서 이 기준을 통과했다. 회사 쪽은 “한림대성심병원에서 241명 대상으로 진행한 임상에서 민감도 100%, 특이도 100%의 결과가 나왔다”고 언급했다.

다만 타액검사법이 기존 비인두도말 검사법만큼 정확하지는 않을 거라는 평가가 나온다. 질병관리청이 2020년 말 당시 설명한 내용을 보면, 타액 검사법 민감도가 92%, 특이도 100% 였고, 비인두도말 검사법이 민감도 98%, 특이도 100%였다. 홍기호 세브란스병원 교수(진단검사의학과)는 “(유전자증폭검사법에서)비인두도말법이 가장 정확한 것은 데이터로 입증됐다. 타액검사는 비인두도말 검사보다 열등하고 바이러스가 하루 정도 늦게 검출된다. 민감도와 특이도는 전문가용 신속항원검사와 비등비등하거나 조금 나을 것이다. 이런 한계가 있지만 편리하다는 장점이 있을 것”이라고 말했다.

박준용 기자 juneyong@hani.co.kr 임재희 기자 limj@hani.co.kr