뉴백소비드 제품 사진. SK바이오사이언스 제공.
식품의약품안전처(식약처)가 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’(이하 뉴백소비드)의 투여 연령 확대를 위한 사전검토에 들어갔다.
식약처는 23일 SK바이오사이언스가 뉴백소비드의 투여 연령을 ‘만 18살 이상’에서 ‘만 12살 이상’으로 변경하기 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라, 자료 검토에 착수했다고 밝혔다. 사전검토는 식약처 허가변경의 보다 빠른 진행을 위해 심사에 필요한 자료를 미리 제출해 검토받는 절차다.
뉴백소비드는 미국 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 올해 1월 만 18살 이상 성인을 대상으로 뉴백소비드의 품목 허가를 받은 후 2월부터 백신을 공급한 바 있다. 중앙방역대책본부 자료를 보면, 노바백스 접종이 시작된 2월14일부터 3월16일까지 1차 8만3000명, 2차 2만6000명이 노바백스 백신으로 기초 접종을 완료했다.
SK바이오사이언스는 12∼17살 청소년 2247명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험 결과에 따른 면역원성(면역반응 유발 성질) 결과와 안전성 자료 등을 식약처에 제출했다. SK바이오사이언스는 “노바백스가 지난해 5∼9월 미국 73개 의료기관에서 만 12∼17살 청소년 2247명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과, 뉴백소비드 2회 접종 후 해당 연령층의 코로나19 바이러스에 대한 예방효과는 성인과 유사한 수준인 약 79.5%로 나타났다”고 밝혔다. 중증화율과 사망률이 높은 델타 변이에 대해서는 약 82%의 효과를 보였고, 모든 변이 바이러스에 대한 항체가는 성인보다 2∼3배 높았다. 식약처는 제출된 임상시험 자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이라고 밝혔다.
장현은 기자
mix@hani.co.kr
![[사설] 노동자 안전 뒷전 중대재해법 후퇴가 민생 대책인가](http://flexible.img.hani.co.kr/flexible/normal/300/180/imgdb/child/2024/0116/53_17053980971276_20240116503438.jpg "[사설] 노동자 안전 뒷전 중대재해법 후퇴가 민생 대책인가")
![[올해의 책] 숙제를 풀 실마리를 찾아, 다시 책으로 ①국내서](http://flexible.img.hani.co.kr/flexible/normal/800/320/imgdb/original/2023/1228/20231228503768.jpg "[올해의 책] 숙제를 풀 실마리를 찾아, 다시 책으로 ①국내서")
![[올해의 책] 숙제를 풀 실마리를 찾아, 다시 책으로 ②번역서](http://flexible.img.hani.co.kr/flexible/normal/500/300/imgdb/original/2023/1228/20231228503807.jpg "[올해의 책] 숙제를 풀 실마리를 찾아, 다시 책으로 ②번역서")
![[Q&A] 24일부터 5∼11살 백신 예약…‘정점’ 지나도 접종해야 할까?](https://flexible.img.hani.co.kr/flexible/normal/212/127/imgdb/child/2022/0323/16480217649943_20220323502932.jpg "[Q&A] 24일부터 5∼11살 백신 예약…‘정점’ 지나도 접종해야 할까?")
