경기 성남에 있는 SK바이오사이언스 연구원의 모습. <한겨레> 자료 사진
보건당국이 국내에서 개발 중인 코로나19 백신의 임상시험에 대한 효능 평가를 시작한다.
질병관리청 국립보건연구원은 에스케이(SK) 바이오사이언스의 합성항원 백신 임상 3상 시험 검체에 대한 효능 평가를 이번 주부터 시작한다고 21일 밝혔다. 내년 상반기 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 상용화하는 게 목표다. 해당 백신은 미국 노바백스 백신처럼 유전자 재조합 기술로 만든 코로나19 바이러스 표면 항원 단백질을 4주 간격 2회 주입하는 백신으로, 현재 국내에서 임상시험이 진행 중인 8개 백신 가운데 유일하게 마지막 단계인 대규모 3상 승인을 받았다.
이번 효능 평가는 접종 뒤 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 증가 비율(면역원성)을 분석하는 방식으로 진행된다. 전 국민 예방접종 확대로 접종군과 비교할 미접종군 확보가 어려워 기존 백신 효능과 비교하는데 대조 대상은 아스트라제네카 백신이다. 중화항체는 바이러스의 감염을 중화시켜 예방 효과를 유도하는 항체로, 중화항체가 더 많이 생성될수록 중화능(바이러스를 무력화하는 능력)이 높다고 판단된다.
연구원은 시험 결과의 공신력을 확보하기 위해 지난 8월 국제백신연구소와 업무협약을 체결하고 중화항체 시험법 표준화 및 검증을 진행했다. 공공백신개발지원센터를 중심으로 임상시험 검체 분석에 필요한 생물안전 3등급 실험실 등 기반시설과 인력을 지원해왔다.
이외에도 연구원은 국내 디엔에이(DNA) 백신 임상 1/2상 효능 평가를 지원 중이며 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 1상, 바이러스 전달체 백신 1/2상 임상검체 분석도 지원할 계획이다.
권준욱 국립보건연구원장은 “국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작됐다”며 “민·관 공조체계를 통해 끝까지 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다. 제롬 김 국제백신연구소 사무총장은 “검증된 시험법을 이용한 효능 평가는 백신 사용 승인에서 필수적인 부분”이라며 “이 백신이 조속히 상용화 돼 국내외에서 사용될 수 있도록 협력할 것이라고 말했다”고 말했다.
임재희 기자
limj@hani.co.kr
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