미국 존슨앤드존슨의 제약 자회사 얀센이 개발한 코로나19 백신은 단 한 차례로 접종이 끝난다. 로이터 연합뉴스
식품의약품안전처(식약처)가 단 한 차례만 접종하도록 개발된 얀센의 코로나19 백신에 대해 국내 사용을 허가했다. 아스트라제네카와 화이자 백신에 이어 국내에서 세번째로 허가된 백신이다.
7일 식약처는 이날 오전 코로나19 백신의 효과성과 안전성을 검증하는 최종점검위원회를 열고 한국얀센이 지난 2월27일 수입품목 허가를 신청한 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 얀센은 존슨앤드존슨의 제약부문 자회사다. 얀센 백신은 앞서 지난달 28일 검증자문단과 지난 1일 중앙약사심의위원회 등 두 차례 검증에서 예방효과와 안전성이 있다는 평가를 받았다. 이날 최종점검회의에는 외부 전문가 3명과 식약처장 등이 참석했다.
얀센의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 국내에 도입이 확정된 코로나19 백신 가운데 유일하게 한 차례만 접종하는 제품이다. 이 백신은 18살 이상에서 예방효과를 보이며, 영하 15~25도에서 24개월 동안 보관이 가능하다. 앞서 유럽과 미국, 스위스 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급 사용승인을 받았다.
이번 최종점검회의에서는 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 안전성과 효과성을 평가했는데, 안전성의 경우 임상시험의 모든 등록대상자 4만3783명 가운데 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이 가운데 백신과의 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이 있었지만 대부분 회복 중이어서 최종점검위원회는 안정성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 효과성은 미국에서 18살 이상 3만9321명을 대상으로 임상시험한 결과, 14일 이후에는 66.9%, 28일 이후에는 66.1%의 예방효과를 보였다고 최종점검위원회는 밝혔다.
이날까지 국내에 도입이 예정된 얀센 백신은 모두 600만명분이나, 구체적인 도입 일정은 확정되지 않았다.
김지훈 기자
watchdog@hani.co.kr
![[사설] 노동자 안전 뒷전 중대재해법 후퇴가 민생 대책인가](http://flexible.img.hani.co.kr/flexible/normal/300/180/imgdb/child/2024/0116/53_17053980971276_20240116503438.jpg "[사설] 노동자 안전 뒷전 중대재해법 후퇴가 민생 대책인가")
![[올해의 책] 숙제를 풀 실마리를 찾아, 다시 책으로 ①국내서](http://flexible.img.hani.co.kr/flexible/normal/800/320/imgdb/original/2023/1228/20231228503768.jpg "[올해의 책] 숙제를 풀 실마리를 찾아, 다시 책으로 ①국내서")
![[올해의 책] 숙제를 풀 실마리를 찾아, 다시 책으로 ②번역서](http://flexible.img.hani.co.kr/flexible/normal/500/300/imgdb/original/2023/1228/20231228503807.jpg "[올해의 책] 숙제를 풀 실마리를 찾아, 다시 책으로 ②번역서")
![[단독] 도이치 주범 “주가조작은 권오수·김건희 등 합작품인 듯”](http://flexible.img.hani.co.kr/flexible/normal/212/127/imgdb/original/2024/1211/20241211504251.jpg "[단독] 도이치 주범 “주가조작은 권오수·김건희 등 합작품인 듯”")
![[단독] 윤, 조지호에 6차례 ‘의원 체포’ 지시…계엄 해제 뒤 “수고했다”](http://flexible.img.hani.co.kr/flexible/normal/212/127/imgdb/original/2024/1211/20241211504027.jpg "[단독] 윤, 조지호에 6차례 ‘의원 체포’ 지시…계엄 해제 뒤 “수고했다”")
