주요 효능을 나타내는 세포 성분이 뒤바뀐 것으로 드러나 결국 허가가 취소된 인보사(인보사케이주)를 맞고 부작용이 나타났다며 신고한 사례가 최근 5년 동안 300건이 넘는 것으로 나타났다. 인보사에는 애초 연골세포 재생을 빠르게 하는 세포가 있어 무릎 골관절염 치료에 효과가 있는 것 같다며 허가받았지만, 알고보니 지난 3월 해당 세포가 종양을 발생시킬 수 있는 다른 세포였다는 사실이 드러나 지난 7월 허가가 취소됐다.
4일 정춘숙(더불어민주당) 국회 보건복지위원회 의원실이 식품의약품안전처에서 받은 자료를 보면, 2014년부터 지난해 8월11일까지 한국의약품안전관리원에는 국내 첫 유전자 치료제인 인보사에 대한 부작용 신고가 총 329건 접수됐다. 인보사는 중증도 이상의 무릎 관절염 통증 개선 등에 효과가 있다고 식약처 허가를 받았다가 허가가 취소됐다. 부작용 가운데 암 등 종양 의심 관련 부작용 보고 건수는 모두 8건이었다. 또 ‘효과 없는 약’이라고 부작용을 보고한 사례도 63건으로 전체 보고 건수의 19.1%로 집계됐다. 다른 무릎 주사제의 경우 약효가 없다는 부작용 보고 비율이 10.7%에 그친친다.
문제는 인보사를 맞은 뒤 암 등 종양 발생 관련 이상 사례 보고 8건에 대한 식약처의 대응이다. 의사·약사·환자 등 보고자가 자발적으로 인보사의 부작용에 대해 보고할 때 ‘약물과의 관련성 없음’ 또는 ‘공란 처리’ 등으로 등록하면서 ‘평가 불가’, ‘평가 불능’ 등으로 보고됐는데 식약처는 별다른 조사를 하지 않았다. 정 의원은 “식약처가 국민의 안전과 관련한 사안을 너무 안이하게 처리하는 것이 아닌가 하는 의심이 든다”고 지적했다.
인보사는 2017년 7월 식약처 허가 뒤 주요 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월31일까지 438개 병·의원에서 3707건 투여됐다. 식약처와 제조사인 코오롱생명과학은 3000여명으로 추정되는 인보사 투여 환자를 대상으로 ‘이상 반응 장기추적조사 시스템’ 등록을 마친 뒤, 15년 동안 장기 추적조사에 돌입해 암 등과 같은 이상 반응을 추적 관찰할 계획이다.
김양중 기자
himtrain@hani.co.kr
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