한겨레

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안’(이하 첨단재생의료법)이 지난 17일 국회 법제사법위원회 법안심사 제2소위원회를 통과해 법사위 전체회의와 국회 본회의에서 의결될 가능성이 커지면서 이 법의 효과에 대한 논란이 일고 있다. 정부와 바이오산업 업계는 이 법안이 생명공학산업을 육성할 기회를 만든다고 주장하지만, 보건의료 시민단체는 환자들이 검증되지 않은 의료기술의 임상시험 대상이 될 것을 우려한다.

첨단재생의료법은 지난 5월 문재인 정부가 발표한 바이오헬스산업 혁신 전략과 관련이 크다. 당시 정부는 생명공학 분야와 의료 빅데이터 등 바이오헬스산업을 2030년까지 우리나라의 5대 수출산업으로 끌어올려 500억달러 수출을 달성한다는 계획을 내놓았다. 바이오산업 육성 법안 중 첨단재생의료법은 줄기세포나 유전자 치료제 허가 과정에서 규제 완화를 주된 내용으로 담고 있다. 일반적으로 약품 허가 과정에서 약의 효능과 부작용을 면밀하게 평가하기 위해 3단계에 걸쳐 임상시험을 한다. 이 법은 참여 인원이 많고 비용 부담이 매우 큰 3단계 면제를 쉽게 하는 조항 등을 담고 있다.

‘무상의료운동본부’와 ‘의료민영화저지범국민운동본부’는 17일 성명을 내어 “임상시험이 다 끝나지 않은 약을 환자에게 투여할 수 있게 하는 ‘조건부 허가’를 손쉽게 해 제약회사는 비용과 시간을 절감하겠지만 환자는 부작용이 많거나 효과가 없는 약을 처방받아 사실상 실험 대상으로 전락할 것”이라고 지적했다. 실제 법사위 소위 통과 소식에 바이오업체들의 주가가 오른 것으로 알려졌다.

기존의 중앙약사심의위원회가 아닌 별도의 심의위원회를 두는 것도 임상시험 면제를 손쉽게 하기 위한 것이란 비판을 받는다. 인보사케이주(인보사)의 허가 과정에서 1차 회의에서는 허가 반대 의견이 많았지만, 2차 회의에서 바이오산업 관련 위원들이 추가되면서 통과된 사례가 있어 이런 우려는 커진다.

한편에선 첨단재생의료법이 희귀난치질환자들의 치료 접근성에 도움이 된다는 의견도 있다. 임상시험 면제 조건이 희귀난치질환부터 적용될 것으로 보여서다. 이에 대해 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 “현행 약사법에도 희귀난치성 질환의 경우 조건부 신속허가 방법이 있다”고 지적했다. 바이오산업을 육성해 수출을 늘린다고 하지만, 효능이나 부작용 검증 과정이 축소돼 다른 나라에서 허가를 인정받지 못할 수도 있다. 정 사무처장은 “임상시험도 제대로 거치지 않은 약을 다른 나라가 허가하기는 어렵다”고 설명했다.

김양중 의료전문기자 himtrain@hani.co.kr