한겨레

제대혈(탯줄혈액) 속에 들어 있는 줄기세포를 이용해 만든 ‘세포치료제’는 엄격한 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 확보해야 하는 의약품으로 봐야 한다는 첫 판결이 나왔다.

서울동부지방법원 민사13부(재판장 문용훈)는 참여연대가 피해 환자와 가족을 대리해 “검증되지 않은 세포치료제를 환자에게 시술하고, 탁월한 효과가 있는 듯 광고해 환자의 생명권 및 자기 결정권을 침해했다”며 의료법인 한라의료재단과 제대혈·줄기세포은행업체 ㈜히스토스템을 상대로 낸 손해배상 청구소송에서 원고 승소 판결했다고 2일 밝혔다.

간경화를 앓고 있는 최아무개(55)씨 등 7명과 척추 손상으로 신경조직에 이상이 생겨 하지신경이 마비되는 질환인 다발성 경화증 환자인 서아무개(63)씨는 2003년 “한라의료재단 등이 탯줄혈액에서 분리한 줄기세포로 말기 간경화증 환자 2명을 치료하는 데 성공했고, 이들 가운데 한 명이 3주 만에 퇴원해 한라산 등반이 가능할 정도”라는 언론 보도를 접했다. 이들은 이후 각각 3000만~3300만원을 내고 줄기세포를 사 이식수술을 받았다. 그러나 강아무개씨가 2004년 5월께 간경화증이 악화돼 숨지는 등 병세가 호전되거나 진행이 완화되는 증후가 나타나지 않자 소송을 냈다.

이에 대해 한라의료재단과 히스토스템은 “줄기세포는 혈액이나 골수와 같은 신체조직에 불과해 의약품에 해당하지 않으며, 나아가 줄기세포 이식수술은 수혈이나 장기이식처럼 임상계획 승인이 필요없는 적법한 의료행위”라고 맞섰다.

재판부는 판결문에서 “시술에 사용된 줄기세포는 증식을 통해 세포나 조직의 원래 생물학적·기능적 특성을 변화시키는 조작이 가해진 것이므로 약사법 제2조가 정한 의약품에 해당하고, 식품의약품안전청장의 임상계획 승인 없이 이를 이용한 시술행위는 약사법에 위반된다”며 “최씨 등에게 줄기세포 구입비와 입원비 등 모두 1억7500여만원을 지급하라”고 판결했다.

이와 관련해 식품의약품안전청은 “제대혈 줄기세포를 이용한 세포치료제는 아직 한 건도 의약품으로 허가받지 못했다”며 “안전성과 유효성이 입증되지 않은 상태에서 줄기세포 치료의 효과를 과장광고하거나 과도한 시술비를 받는 것은 문제가 있다”고 말했다. 가톨릭의대 오일환 교수는 “제대혈 줄기세포를 이용한 시술은 현재 효과가 전혀 없는 것도 아니지만 그렇다고 완성된 단계도 아니기 때문에 더 많은 검증과 연구 개발이 필요하다”고 지적했다.

이정애 안영진 기자 hongbyul@hani.co.kr