무릎 골관절염 치료제에 종양을 유발할 수 있는 성분이 쓰여 논란이 됐던 ‘인보사케이주’(인보사)를 투약한 뒤 종양이 생긴 사례 90건이 보건 당국에 의해 확인됐다. 보건당국은 해당 제품 허가 취소 전 이 약품을 쓴 환자의 종양 발병 여부와 인보사와의 연관성을 추적하고 있다.
정춘숙 더불어민주당 의원실이 식품의약품안전처(식약처)로부터 받은 ‘인보사 투여 후 암 발생사례 및 인과관계 평가 결과’ 자료를 18일 보면, 인보사 임상시험에 참여하거나 이 약을 의료기관에서 처방받아 투약했던 2247명에게서 90건의 종양이 발생했다. 확인된 종양의 종류는 위암종·췌장암·폐암종·직장암종·신장암·유방암·대장암종 등이다. 식약처는 인보사 투약 환자 중 추적 검사에 동의한 이들을 장기추적 대상으로 지정해 전국 20개 병원에서 종양 검사를 하고 있다.
코오롱생명과학이 개발한 인보사는 국내 첫 무릎 골관절염 유전자 치료제로 2017년 7월 식약처에서 제조·판매 품목허가를 받았다. 그러나 치료제 주성분이 연골 세포라는 신고 내용과 달리 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나면서 2019년 7월 품목허가가 취소됐다. 코오롱생명과학은 품목허가 취소 처분을 취소해달라며 식약처장을 상대로 소송을 제기했지만 2021년 1심에서 패소해 항소심이 진행 중이다.
다만 종양 발생이 인보사 때문인지는 아직 명확히 규명되지 않았다. 식약처가 이들 이상사례와 인보사 투여의 인과관계를 조사한 결과 73건은 ‘평가 곤란’, 17건은 ‘평가 불가’였다. 평가 곤란은 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 당국이 추가 자료를 검토한다는 뜻이다. 평가 불가는 환자 사망 등으로 평가 근거 확보가 어려운 경우다. 식약처는 정춘숙 의원실에 보낸 답변서에서 “평가곤란 결과가 나온 사례에 대해서는 대상자의 안전성과 관련된 정보를 지속적으로 수집하고 추적 관찰할 것”이라고 밝혔다.
천호성 기자
rieux@hani.co.kr
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