의료기관을 찾은 한 시민이 코로나19 백신을 맞고 있다. 김혜윤 기자 unique@hani.co.kr
식품의약품안전처가 코로나19 오미크론 변이 바이러스(BA.1)를 겨냥한 모더나 2가 백신을 허가했다.
8일 식약처는 모더나코리아사가 허가 신청한 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 백신에 대해 수입품목 허가를 결정했다고 밝혔다. 이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론주인 ‘BA.1’ 등 2가지 항원을 각각 발현하는 유전 물질(mRNA)을 주성분으로 하는 백신이다. 만 18살 이상이 대상이다. 기초접종이나 추가접종을 받은 뒤 최소 3개월 이후 0.5mL(50㎍)를 추가 접종하도록 허가됐다. 식약처는 유효 기간 설정을 위한 시험자료를 허가 이후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 해당 백신은 영국을 시작으로 스위스, 호주, 캐나다, 유럽연합 등에서 조건부 허가·승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.
모더나코리아사는 미국에서 추가접종(3차)까지 마친 18살 이상 814명을 대상으로 한 임상시험 결과와 품질 자료 등을 식약처에 제출했다. 코로나19에 감염되지 않은 594명(2가 백신 334명·기존 백신 260명)을 대상으로 4주 후 바이러스를 무력화하는 중화항체를 비교했더니, 2가 백신이 기존 백신에 견줘 오미크론 변이(BA.1)에 1.75배, 초기 코로나19 바이러스엔 1.22배 중화능이 높게 나타났다.
2가 백신을 접종한 뒤 7일간 조사했더니 이상반응은 2가 백신 접종자(437명)와 기존 백신 접종자(377명)가 유사하게 나타났고, 주사부위 통증(국소)과 피로(전신)가 비슷한 발생비율로 가장 많이 나타났다. 대부분 경증이나 중등증이 일시적으로 나타났고 중대한 약물 이상반응은 관찰되지 않았다.
코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단은 “2가 백신 추가접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이었고 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인됐다”며 “허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다”고 판단했다.
식약처는 국가출하승인을 통해 제조단위별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고, 직접 시험으로 제품 품질도 확인할 예정이다.
임재희 기자
limj@hani.co.kr
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