한겨레

‘신약 임상시험 심사는 제대로 이뤄지고 있나?’

독일의 한 연구진이 이런 물음을 품고서 신약 임상시험 허가 신청을 할 때 심사용으로 제출하는 ‘임상시험자 자료집(Investigator Brochure)’을 조사해보니, 매우 많은 경우에 자료집에 실린 정보와 근거가 부실한 것으로 나타났다고 밝혔다. 임상시험자 자료집은 임상시험의 안전성과 필요성을 입증하는 관련 정보와 전임상 실험결과를 담은 자료를 말한다.

독일 하노버의대 연구진은 캐나다 맥길대학 연구진과 함께 독일 임상시험 심사기관들에서 임상시험 허용 판정을 받은 임상시험자 자료집 109건(2010~2016년)에 실린 708건의 후보약물 효능 연구 사례를 조사해 이런 결과를 얻었다고 생물학저널 <플로스 바이올로지(PLoS Biology)>에 밝혔다(논문: “임상시험자 자료집에 나타난 전임상 효능 연구들: 이를 근거로 위험-혜택 평가를 할 수 있을까?”)

이들의 조사결과를 보면, 임상시험 신청 자료집에서는 특히 동물실험 결과들에 관한 정보가 부실한 것으로 나타났다. 전임상 동물실험은 신약을 사람에게 적용하기 전에 그 효능을 확인하기 위해 동물에 행해지는 실험을 말한다. 연구진은 자료집에 담긴 동물 연구 사례 중에서 89%가 동료심사를 받고 정식 출판된 연구 보고를 인용하지 않은 채 데이터를 제시해, 심사자가 제출된 데이터가 제3자에 의해 평가를 받았는지를 알기는 어려웠다고 밝혔다. 또한 5% 미만이 실험의 편향 또는 선입견을 줄이기 위해 쓰이는 무작위나 맹검법 같은 방법을 사용한 것으로 나타났다.

또한 전체 전임상 효능 연구 사례 중 6%만이 ‘효과 없음’의 결과를 보고했으며, 82%는 긍정적인 결과를 보여주는 전임상 효능 연구 사례들만을 보고한 것으로 나타났다.

연구진은 보도자료에서 “우리 분석결과는 임상시험자 자료집 대다수가 임상시험을 뒷받침하는 증거의 강점을 체계적으로 평가하는 데 필요한 정보를 담고 있지 못하다는 것을 보여준다”면서 “인간 대상의 초기 임상 시험의 위험-혜택 평가에 관여하는 당국 등이 이런 현 상황을 왜 용인하는 모르겠다”며 임상시험 심사 기준의 개선 필요성을 제기했다. 연구진은 전임상 동물 연구가 제대로 제시되지 않는 이유와 관련해, 그것이 연구 기밀 때문일 수도 있고 복잡한 결과를 간명하게 설명하기 위한 것일 수도 있으며, 또는 기업의 이해관계 때문에 근거가 부족하더라도 임상시험을 추진하려 하기 때문일 수도 있다고 지적했다.

과학저널 <사이언스>는 이 조사결과를 자세히 보도하면서 한 연구자의 견해를 인용해 “이번 연구는 동물 연구의 많은 연구결과가 왜 인간 대상 임상시험에서는 달라지는지를 설명해준다”면서 “전임상 연구의 설계, 수행, 보고 과정을 개선하는 일은 서둘러야 하는 최우선 과제”라고 전했다.

오철우 선임기자 cheolwoo@hani.co.kr