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국제 미국·중남미

알츠하이머 신약 ‘애듀헬름’ 승인에 항의…FDA 자문위원 잇따라 사임

등록 2021-06-11 11:18수정 2021-06-11 11:35

박병수 기자
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알츠하이머 신약 ‘애듀헬름’을 개발한 미국의 제약사 바이오젠이 8일 제공한 사진. EPA 연합뉴스 자료사진 2021-06-09
알츠하이머 신약 ‘애듀헬름’을 개발한 미국의 제약사 바이오젠이 8일 제공한 사진. EPA 연합뉴스 자료사진 2021-06-09
미국 식품의약청(FDA)의 알츠하이머 신약 ‘애듀헬름’(성분명 애듀캐뉴맵) 승인에 항의해 외부 자문위원회 위원 두 명이 잇따라 사임했다고 <로이터> 통신이 9일(현지시각) 보도했다.

외부 자문위원인 메이요 클리닉의 신경과 전문의 데이비드 노프먼은 “이번에 식품의약청이 자문위원회의 조언을 어떻게 처리하는지 보고 매우 실망했다”며 “다시는 이런 자리에서 일하고 싶지 않다”고 말했다.

미국 식품의약청의 외부 자문위원회(위원 11명)는 지난해 11월 제약사 바이오젠이 알츠하이머 신약 ‘애듀헬름’의 사용 승인을 신청한 것에 대해 “약효가 있다는 결정적 증거가 없다”며 반대 의견을 밝혔다. 그러나 식품의학청은 지난 7일 ‘가속승인’(accelerated approval) 절차를 통해 ‘명백한 약효가 입증되진 않았지만 알츠하이머 유발 인자를 줄이는 효과가 있다’며 승인 결정을 내렸다.

앞서 워싱턴 대학의 신경과 전문의 조엘 펄머터는 지난 8일 식품의약청이 승인 반대 의견을 낸 외부 자문위와 추가 논의도 없이 승인한 것에 대해 불쾌감을 나타내며 외부 자문위원 자리를 사퇴하겠다는 뜻을 밝혔다.

이들 자문위원의 잇따른 사퇴에 대해 미국 식품의약청은 개별 자문위원들과 관련된 일에 대해선 논평하지 않겠다고 밝혔다.

애듀헬름은 미국의 제약사 바이오젠과 일본의 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 신약이다.

박병수 선임기자 suh@hani.co.kr

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알츠하이머 발병, 약으로 늦춰질까

https://www.hani.co.kr/arti/international/america/998415.html
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