셀트리온이 류머티즘 관절염 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러(바이오 복제약) ‘CT-P47’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널약 대비 유효성과 안정성을 확인했다고 15일 밝혔다.
셀트리온이 이날 공개한 결과는 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 첫 투약 뒤 진행 중인 52주간의 임상 3상 가운데, 32주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 이 복제약 투여군과 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 뒤 24주부터 이 복제약으로 교체한 투여군 등 세 그룹에서 약물의 유효성과 약물의 체내 발현 약효인 약동학 그리고 안전성을 평가한 결과 유사한 결과를 확인했다고 설명했다.
셀트리온은 이런 결과를 바탕으로 이른 시일 안에 식품의약품안전처와 미국 식품의약청(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 국내는 물론 주요 국가 규제기관에 의약품 허가 신청을 할 계획이라고 전했다.
악템라는 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용되는 자가면역질환 치료제다. 이 약은 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시킨다는 것이 셀트리온의 설명이다. 코로나19 대유행 때 중증 환자 치료에 쓰이기도 했다.
셀트리온 관계자는 “CT-P47은 램시마(셀트리온이 세계 최초로 개발한 바이오시밀러), 유플라이마(자가면역치료제) 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이은 인터루킨(몸속에 들어온 세균이나 해로운 물질에 면역계가 맞서 싸우도록 하는 단백질 성분) 억제제”라며 “회사는 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 방침”이라고 말했다.
김경욱 기자
dash@hani.co.kr
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