한겨레

한-미 자유무역협정(FTA) 이행을 위한 약사법 개정 과정에서 값싼 복제약의 출시를 늦추는 ‘허가-특허 연계 제도’를 생물의약품까지 폭넓게 적용하도록 법이 개정돼 우리 국민의 약값 부담이 크게 늘어나게 됐다.

　지난 3일 국회를 통과해 한-미 협정이 발효 3돌을 맞는 15일 시행될 개정 약사법을 살펴보면, 화학적 합성으로 생산되는 통상적인 의약품뿐만 아니라 백신·항암제 같은 생물의약품에도 허가-특허 연계 제도를 확대 적용해 값싼 복제약 출시를 사실상 무조건 9개월 늦추는 조항이 새롭게 들어간 것으로 나타났다. 생물의약품은 생물체 유래 물질이나 유전자 재조합 기술 등을 활용한 의약품이다.

　애초 우리나라는 제약사가 식품의약품안전처에 복제약 허가를 신청하면 안전성만 검토해 일단 시판한 뒤 오리지널 제약사가 특허 침해 여지가 있다고 판단하면 특허소송을 해서 이겨야 손해를 배상받는 제도를 운용했다. 이와 달리 한-미 협정에서 도입한 허가-특허 연계는 값싼 복제약을 만드는 데 성공한 제약사가 오리지널 제약사에 이를 통지하고, 오리지널 제약사가 특허침해 소송을 내면 9개월간 복제약 판매를 금지할 수 있게 하고 있다. 오리지널 제약사는 나중에 특허소송에 지더라도 손실 배상 의무 규정이 없어 소송 남발 여지가 크다. 이 때문에 허가-특허 연계는 약값 부담을 키우고 건강보험 재정을 흔드는 한-미 자유무역협정의 대표적 독소조항으로 비난받았으며, 3년간 유예 끝에 15일부터 시행된다.

　복제약이 출시되면 오리지널약은 일단 값이 30%가량 떨어진다. 따라서 복제약 허가가 지연되면 비싼 약값을 그대로 물어야 해 중증 환자 가정이나 건강보험 재정에 큰 부담이 된다.

　앞서 일부 국회의원과 보건의료 시민단체는 국회 약사법 개정 논의 과정에서 “미국은 통상적 의약품과 달리 생물의약품에 대해선 별도 법을 두고 오리지널 제약사가 특허소송을 내도 복제약 판매 금지 혜택을 주지 않는다. 미국도 생물의약품에 허가-특허 연계 핵심 내용을 적용하지 않는데, 한-미 협정 조항이 우리한테 이를 의무화한 것으로 해석할 이유가 없다”고 반발했다. 하지만 우리는 산업통상자원부의 수세적 태도 등이 어우러져 지난 3일 문제의 약사법 개정안이 통과됐다.

　10일 김용익 의원실(새정치민주연합)은 마크 리퍼트 주한 미국대사가 지난달 17일 정승 식약처장에게 “한-미 협정상 허가-특허 연계 의무는 생물의약품을 포함해 모든 의약품에 적용된다는 점을 확인하고 싶다. … 우리는 환태평양경제동반자협정(TPP)에서도 그러한 보호(생물의약품 특허 보호)를 추구하고 있다는 것을 당신들도 알 것이다”라는 내용의 서한을 보냈다고 공개했다. 최근 미국과 일본이 주도하는 12개국 자유무역협정인 티피피 가입을 위해 우리 정부가 미국 업계의 무리한 요구들을 선결조건으로 수용할 것이란 우려가 큰 상황이다. 보건의료단체연합 백용욱 정책위원은 “국민 건강을 책임질 보건의료, 약가 정책이 오로지 통상 논리에만 휘둘려선 안된다”고 말했다.

정세라 기자 seraj@hani.co.kr